Indice degli argomenti
- progettare e sviluppare dispositivi medici sicuri,
- garantire la conformità ai Regolamenti Europei (MDR 2017/745 – MDR 2020/561 e IVDR 2017/746) ed Internazionali,
- assicurare la tracciabilità di ogni prodotto.
Serializzazione e tracciabilità
La trasformazione digitale è la via maestra per dare una risposta alle esigenze delle imprese di un settore che deve garantire elevati standard di qualità e sicurezza. Questo obiettivo si ottiene attraverso la tracciabilità dei dispositivi e, più nello specifico, la serializzazione a livello di singolo prodotto. Questo ha portato all’introduzione di un sistema univoco di identificazione (UDI, Unique Device Identification) a cui è collegato un database di registrazione UDID (UDI Database). Questa banca dati contiene informazioni e attribuiti chiave del dispositivo direttamente tracciabili. Proprio la normativa vigente e le prescrizioni imposte dal Regolamento UE 2017/745 ne individuano i requisiti. Il sistema consente di garantire, in modo automatico e relativamente facilitato, la tracciabilità interna e lungo la catena distributiva del prodotto. Si va dalla produzione al suo utilizzo, evitando errori di trascrizione o interpretazione che possano portare alla perdita della tracciabilità stessa.L’innovazione a servizio del settore biomedicale
Risulta quindi necessario essere affiancati da un partner tecnologicamente affidabile – come Schneider Electric – che aiuti le aziende del settore biomedicale nell’affrontare il processo di digital transformation. Ma che le supporti anche nella ricerca di soluzioni per:- la tracciabilità e rintracciabilità sicura della singola unità di prodotto per l’anticontraffazione;
- la manutenzione digitale per la continuità del servizio;
- la gestione della qualità dei dati in modo che siano non manomettibili;
- rendere automatica la lettura degli identificativi univoci (standard GS1);
- la flessibilità produttiva.
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