Cosa si intende per pharma 4.0 e come migliorare produttività, ridurre costi, documentare i processi, realizzare serializzazione e tracciabilità per soddisfare le normative garantendo i massimi livelli di sicurezza nel settore life sciences.
La trasformazione digitale sta cambiando molti settori e tra questi anche quello delle scienze della vita. Il settore include l’industria farmaceutica, quella biotecnologica, la produzione di dispositivi biomedici e i relativi servizi. Si tratta di un settore che ha la necessità di coniugare qualità, risk management e sicurezza, senza però trascurare la garanzia di compliance normativa e la standardizzazione. Per tutte queste sfide, la risposta passa attraverso la digital transformation.
Le principali necessità del settore life sciences includono:
Il miglioramento della produttività;
La riduzione dei costi;
La capacità di documentare e controllare ogni dettaglio (materie prime, modifiche di processo, versione dei software ecc.);
La serializzazione e la tracciabilità per soddisfare le normative garantendo i massimi livelli di sicurezza.
Le regole da rispettare infatti sono molte. Le Good Manufacturing Practice (GMP), le Good Engineering Practices (GEP) e la garanzia dell’integrità di dati e prodotti, sono solo alcune. A queste si aggiunge, per le soluzioni di automazione e monitoraggio dei processi produttivi, la conformità alla CFR21 parte 11, redatta dalla FDA (Food and Drug Administration).
Proposta di valore per il Pharma 4.0
Schneider Electric supporta il settore life sciences con piattaforme e soluzioni digitali come EcoStruxure per la gestione delle prestazioni in tempo reale. EcoStruxure migliora l’efficienza e l’utilizzo delle risorse per la tracciabilità end-to-end al fine di garantire l’integrità del prodotto. Implementa inoltre un livello di integrazione dell’automazione che riduce il time-to-value e il rischio attraverso la standardizzazione dell’automazione e della gestione di tutto il processo produttivo.
Altre soluzioni aiutano la trasformazione digitale in Pharma 4.0 attraverso strumenti quali la realtà aumentata (per un migliore processo decisionale) e servizi di sicurezza informatica (per una migliore integrità dei dati dal punto di vista operativo), integrando politiche e requisiti IT adeguati.
La proposta di valore di Schneider Electric si basa su 5 pilastri
1. Miglioramento dell’affidabilità
Protezione dell’ambiente di produzione e dei dati per mitigare i rischi e aumentare il tempo di attività operativa, con la possibilità di una riduzione dei guasti fino al 49%.
2. Maggiore velocità e agilità
Accelerazione dei tempi per massimizzare la capacità di produzione e migliorare la flessibilità, con una riduzione fino al 15% dei tempi di ingegneria e dei relativi costi.
3. Aumento dell’efficienza
Trasformazione della struttura per una migliore produttività e un aumento delle prestazioni.
4. Protezione dell’ambiente
Raggiungimento degli obiettivi di sostenibilità con una riduzione fino al 25% delle emissioni di carbonio.
5. Semplificazione della conformità
Semplice aderenza ai requisiti normative e alle Good Engineering Practices.EcoStruxure è l’architettura di sistema aperta abilitata IoT che agevola la trasformazione digitale dell’industria farmaceutica in Pharma 4.0.
I requisiti FDA CFR21 parte 11
Come evidenziato, la compliance normativa è fondamentale per poter operate nel settore life sciences. Tra le normative che regolamentano il settore, una delle più importanti è la CFR21 Part 11, redatta dalla FDA. Lo scopo di questa normativa è quello di ottenere l’equivalenza legale dei documenti elettronici (record digitali e firma elettronica) rispetto a quelli cartacei tradizionali.
Per rendere il sistema d’automazione e controllo conforme alla normativa CFR21 Part 11, è necessario che i dati registrati siano sempre riconducibili all’operatore responsabile (Firma Elettronica). Sono inoltre necessarie precauzioni specifiche. Ad esempio, rendere impossibili falsificazioni o manomissioni dei dati registrati elettronicamente. Ma anche consentire una loro agevole identificazione in caso di utilizzo inappropriato, sia esso intenzionale o casuale, di apparecchiature elettroniche che generano record elettronici.
Le regole per garantire la conformità alla normativa CFR21 Part 11
Le regole principali sono:
Tracciare e registrare qualsiasi impostazione o modifica delle impostazioni del dispositivo;
Registrare chi esegue le operazioni;
Garantire la qualità e l’incorruttibilità dei dati registrati;
Impostare i profili degli utenti in base alle responsabilità.
Schneider Electric è in grado di fornire una soluzione completa conforme alla normativa FDA CFR21 Part 11. La versione 3.2 di EcoStruxure Building Operation – il software di building management che integra sistemi e dati delle applicazioni per facilitare il monitoraggio, la gestione e l’ottimizzazione della vita operativa dell’edificio – è stato arricchito con questo Compliance Pack: una serie di nuove funzionalità e audit trail tramite firme elettroniche e record elettronici protetti, per ogni tipo di soluzione BMS e EMS richiesta dal settore.
EcoStruxure Building Operation 3.2 per la trasformazione digitale
Il Compliance Pack è un modulo aggiuntivo per aiutare la produzione regolamentata (farmaceutico, biotecnologia, dispositivi medici ecc.) a rispondere ai requisiti di conformità per le firme elettroniche e registri elettronici. Questa soluzione consente di gestire in modo efficiente la qualità, la sicurezza e l’autenticità dei prodotti, attraverso l’efficienza nell’automazione delle macchine e dei processi, assicurando una gestione ad alta integrità dei dati.
Caratteristiche
Il Compliance Pack mantiene un archivio completo di tutti gli eventi di sistema, consolidati in un unico report strutturato per un’agile ricerca e un semplice recupero. Presenta le informazioni richieste dai clienti e dalle autorità di regolamentazione al fine di garantire l’integrità ambientale del prodotto lungo l’intero ciclo produttivo.
La digitalizzazione delle operazioni fornisce vantaggi significativi anche in termini di conformità. Per esempio sostituisce i sistemi di registrazione su carta con soluzioni digitalizzate e consente di eliminare l’errore umano migliorando significativamente la conformità normativa. Il sistema di controllo è in grado di acquisire lo stato reale e l’andamento delle variabili del processo, archiviando i dati in un posto sicuro. Inoltre, consente di risparmiare una notevole quantità di tempo creando registri e grafici digitali.
L’autrice del post: Alessia Varalda, ingegnere elettrotecnico
Alessia Varalda è ingegnere elettrotecnico, writing and editor consulting, fotografa e blogger. Appena laureata si è dedicata alla realizzazione di impianti elettrici per poi spostarsi nel mondo delle energie rinnovabili che ama tantissimo. Ha avuto la possibilità di scrivere e seguire il mondo dell’energia tradizionale e rinnovabile grazie ad una casa editrice tecnica. Ha quindi deciso di seguire “l’elettricità” sotto punti di vista diversi. Per circa 13 anni si è occupata de “Il Giornale dell’Installatore Elettrico”, prima come redattore, poi come responsabile della rivista. Ha seguito, coordinato e realizzato contenuti per altre riviste: Impianti + Rinnovabili, Tecnologie Elettriche, Percorsi Illuminazione e Tis (Il Corriere IdroTermoSanitario). Inoltre ha realizzato due monografie sulle rinnovabili dal titolo Sole Acqua Aria e Acqua. Si è occupata di energia, di illuminazione, di climatizzazione e di rinnovabili. Ha organizzato corsi di formazione, convegni ed eventi legati all’energia e all’integrazione.
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L’offering Schneider si basa anche sul pilastro della validazione che è un servizio fondamentale per il mercato farmaceutico; in sinergia con il team LS di Eurotherm, è possibile utilizzare il know-how interno per erogare i protocolli IQ, OQ e PQ validati sulla direttiva ISPE GAMP® 5. Un valore aggiunto determinante nella nostra proposta commerciale.
Le regole da rispettare infatti sono molte. Le Good Manufacturing Practice (GMP), le Good Engineering Practices (GEP) e la garanzia dell’integrità di dati e prodotti, sono solo alcune. A queste si aggiunge, per le soluzioni di automazione e monitoraggio dei processi produttivi, la conformità alla CFR21 parte 11, redatta dalla FDA (Food and Drug Administration).
Conversazione
Giancarlo Quintana
4 anni ago
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