Antes de vender produtos farmacêuticos ou médicos em qualquer país, as empresas que os fabricam devem provar a conformidade e a aprovação regulamentares no país onde os seus produtos serão distribuídos. Quando mantêm a conformidade, os medicamentos são fabricados de acordo com as especificações predefinidas e aprovadas em cada país para garantir que os produtos entregues aos consumidores são seguros e eficazes.
Com mandatos em vigor, como é que as instalações de produção industrial garantem que cumprem as expectativas de conformidade? Monitorizando eficazmente os fatores ambientais que podem afetar a qualidade dos produtos e avaliando a integridade dos dados dos registos de lotes devido aos riscos de erro humano.
A não conformidade pode ser devastadora para uma empresa: não apenas pode causar grandes atrasos no lançamento de um produto, como, em alguns casos, pode levar à à necessidade de destruição total de um lote.
O domínio dos dados
Os requisitos regulamentares ajudam a garantir que os medicamentos são seguros para consumo. Os dados das fábricas são fundamentais para verificar a conformidade dos produtos, e a integridade dos dados cria ainda mais confiança entre os reguladores, os fabricantes e, por sua vez, os consumidores.
No entanto, por muito necessários que sejam, os dados têm, ironicamente, sido apontados como uma das principais preocupações das entidades reguladoras no que toca à emissão de avisos de observação e cartas de advertência. A agência federal FDA (EUA) citou os dados como a causa de 79% das cartas de aviso sobre medicamentos nos últimos cinco anos.
A apresentação clara dos dados é fundamental quando os reguladores realizam inspeções no local, pois podem solicitar às instalações que forneçam registos documentados de:
- Monitorização ambiental
- Interação dos colaboradores com os sistemas de registo
- A ordem em que os eventos ocorreram.
A qualidade dos dados dá aos fabricantes visibilidade sobre os registos passados e presentes para provar que cumpriram determinadas especificações e normas. Estes registos têm de estar prontamente disponíveis em caso de auditoria, sobretudo tendo em conta que falhar as auditorias regulamentares pode resultar em que a licença seja retirada.
Quaisquer dados incorretos ou em falta podem levar à não-conformidade e, muitas vezes, resultar em multas pesadas e na suspensão ou remoção da licença – um cenário dispendioso para qualquer empresa, independentemente da sua dimensão.
Cibersegurança e não-conformidade
Uma vez que a cibersegurança tem dominado os meios de comunicação, não é de surpreender que tenha tido impacto no mundo do fabrico de medicamentos, o que pode afetar a não-conformidade. Dois terços das empresas farmacêuticas sofreram violações graves de dados devido a ciberataques, com um impacto de milhões.
Uma defesa fraca contra ciberataques externos e internos pode permitir mais facilmente que os hackers:
- Acedam a redes importantes
- Captem dados de propriedade intelectual (PI)
- Comprometam a integridade dos dados
- Interrompam as operações das instalações
- Libertem ransomware numa empresa.
Para além disso, se não protegerem adequadamente os dados e, consequentemente, forem vítimas de ciberataques, os fabricantes podem estar a violar o RGPD, o que pode levar a problemas de fornecimento ou à necessidade de retirar produtos do mercado. Adicionalmente, os ciberataques frequentes corroem a confiança dos parceiros e dos consumidores, acabando por deteriorar a reputação da marca.
Uma má ciberdefesa infiltra-se em quase todos os aspetos do negócio, pelo que uma defesa sólida de cibersegurança deve ser considerada como parte significativa da estratégia de conformidade de uma empresa. Para além de proteger a empresa contra o ransomware, constitui também uma oportunidade de conformidade – protegendo todo o negócio.
Como a tecnologia digital pode apoiar a conformidade
Numa indústria que exige precisão e exatidão rigorosas, o erro humano representa o maior risco para o controlo de qualidade.
A digitalização dos procedimentos operacionais tem a vantagem de não depender da intervenção humana e pode ter um impacto positivo no controlo de qualidade. Vejamos:
- As soluções de gestão do fluxo de trabalho ajudam a orientar corretamente os colaboradores para que sigam os passos certos.
- A digitalização dos processos de validação de documentos poupa tempo, ajuda a cumprir os requisitos regulamentares e promove a integridade dos dados.
- Ajuda a garantir uma rastreabilidade completa ao longo do ciclo de vida.
- A integração de uma plataforma SaaS torna a validação de dados mais rápida, ao empregar uma metodologia mais ágil.
- Permite a melhoria da acessibilidade dos documentos para as entidades reguladoras que apoiam a transformação digital e que estão a modificar as suas atividades para a acomodar através de diretrizes de auditorias.
A transição dos registos em papel para sistemas digitais traz imensas vantagens à indústria. Um cenário de não-conformidade pode ser altamente perturbador, exigindo uma grande quantidade de tempo, esforço e custos para que uma fábrica recupere, e volte, ao seu estado licenciado.
À medida que aumenta a adoção da Pharma 4.0 na indústria, a tecnologia digital permite que as empresas mantenham a conformidade com o mínimo esforço e o máximo efeito.
Para saber mais, aceda ao nosso website de Ciências da Vida ou transfira o nosso e-book Turning risks into opportunities for Life Sciences.
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