As indústrias atuais são cada vez mais competitivas e regulamentadas. A reputação das empresas do setor das ciências da vida fica em jogo se não tiverem capacidade de fornecer às entidades reguladoras relatórios focados em dados, com garantias e de elevada credibilidade. (Por exemplo, entidades reguladoras como a Food & Drug Administration – FDA nos EUA, e relatórios que demonstrem a conformidade com a secção 21CFR Parte 11 da norma.) A rastreabilidade de variáveis ambientais críticas, como a temperatura, a pressão, a humidade e os contaminantes orgânicos e não orgânicos, ajuda a validar a integridade e a segurança dos processos de fabrico das ciências da vida. Este é o caso desde a fase de matérias-primas até às fases de produtos acabados e embalados. Quando as empresas apresentam às entidades reguladoras dados do sistema de monitorização ambiental incompletos ou com falhas, enfrentam a perspetiva de grandes atrasos nos produtos e nas entregas ou multas.
Os gestores das instalações, os diretores de qualidade e conformidade e outros profissionais devem manter a segurança e a qualidade das operações de produção. Nesse sentido, necessitam de tecnologias de controlo atualizadas para gerir os novos níveis de complexidade impostos pela regulamentação. Estas soluções tecnológicas devem ser concebidas para permitir que as instalações e a equipa de controlo de qualidade consigam enfrentar os seguintes desafios:
Sistemas de controlo e monitorização ambiental
Os operadores devem ser capazes de controlar rigorosamente as condições ambientais no seu espaço de produção, incluindo a temperatura, a limpeza e a humidade. Os sistemas de monitorização informatizados também devem registar e reportar os eventos que ocorrem no espaço de produção para documentar e provar a conformidade.
Estes sistemas computorizados devem recolher dados dos dispositivos no espaço e transferi-los imediatamente para uma plataforma de gestão de dados com latência zero (como o AVEVA PI). Desta forma, os stakeholders têm um mecanismo para recolher, enriquecer, armazenar e aceder de forma rápida e fácil a dados de operações fiáveis e em tempo real.
Cibersegurança
De acordo com a Statista, em 2022 a indústria da produção industrial registou a maior percentagem de ciberataques entre as principais indústrias a nível mundial. Assim, as equipas de controlo de qualidade das ciências da vida devem trabalhar com sistemas de gestão de instalações para habillitar uma proteção robusta contra ciberataques. Algumas soluções no mercado, como a plataforma EcoStruxure Building Operation da Schneider Electric, passam por um processo de desenvolvimento Secure Development Lifecycle (SDL) antes de serem lançadas, o que reduz o risco de sofrerem ciberataques bem-sucedidos.
Esta abordagem segura desde a conceção permite que os gestores de sistemas deem acesso a informações de conformidade a endereços IP específicos, restringindo os níveis de acesso a quem está fora desses endereços IP. Para além disso, as políticas de palavras-passe configuráveis proporcionam acesso seguro ao sistema, e a utilização de tecnologia biométrica para autenticação em duas fases também reforça a cibersegurança.
Relatórios de desempenho
As entidades reguladoras exigem relatórios com elevada integridade de dados que contextualizem a informação com registos e assinaturas eletrónicas. O sistema de monitorização e conformidade ambiental (EMS, na sua sigla em inglês) deve apresentar proativamente a informação dos relatórios ambientais nos formatos seguros desejados pelas entidades reguladoras.
Estes relatórios apresentam provas de que o processo de fabrico dos produtos está em conformidade com as condições obrigatórias de licença de funcionamento. A capacidade do EMS de modelar e simplificar a apresentação dos dados pode garantir a conformidade e, ao mesmo tempo, proporcionar o tempo de comissionamento exigido pelas empresas de ciências da vida. Uma vez definidos, os relatórios devem ser automaticamente acionados para realçar o estado e as condições dos alarmes.
Benefícios da modernização do sistema de monitorização ambiental
As soluções de nova geração, como o EcoStruxure Building Operation Compliance Pack da Schneider Electric, abordam estes desafios e fornecem camadas de flexibilidade que simplificam os processos relacionados com a conformidade das ciências da vida. As inovações tecnológicas, como o acesso a dados históricos de séries temporais (2.000 vezes mais rápido do que as consultas de bases de dados padrão), o armazenamento de dados nativos dedicados com preenchimento automático em caso de falhas de rede e a visualização de dados a nível empresarial em várias localizações geográficas contribuem para a simplificação do processo de conformidade.
Seguem-se vários exemplos:
Relatórios sobre condições de alarme
Ao contrário de um alarme padrão que indica “temperatura baixa” ou “temperatura alta”, sistemas avançados como o Compliance Pack identificam e descrevem o evento que levou ao alarme. Por exemplo, o alarme gera um relatório que inclui dados históricos críticos (como um congelador a -40⁰C que se degrada ao longo do tempo, indicando um problema de hardware ou condição externa; ou um aumento súbito de temperatura que indica que uma porta foi deixada aberta). Estes detalhes gerados automaticamente dão aos gestores de instalações e de controlo de qualidade mais tempo para reagir a um possível problema, evitando assim a criação de volumes de burocracia adicional para descrever um incidente às entidades reguladoras.
Decisões rápidas
Os gestores de qualidade podem agora determinar rapidamente a duração de uma determinada anomalia, o que lhes permite tomar melhores decisões. Por exemplo, uma anomalia de um minuto não resulta necessariamente em qualquer degradação da qualidade; no entanto, uma falha de cinco minutos pode afetar a temperatura ou a humidade ecausar estragos. Com base nestes dados, os utilizadores conseguem determinar rapidamente se um produto é considerado desperdício. Estas decisões são automaticamente documentadas e distribuídas à pessoa certa no momento certo.
Acesso num único painel de vidro
As empresas de ciências da vida que utilizam a plataforma EcoStruxure Building Operation desfrutam da simplicidade de aceder ao seu Sistema de Gestão de Edifícios (BMS, na sua sigla em inglês) e ao Sistema de Monitorização Ambiental (EMS) a partir de um único ecrã ou dispositivo. Um cliente sediado nos EUA desfruta da conveniência de ter uma equipa de engenheiros a trabalhar em ambos os sistemas – precisam apenas de um conjunto de hardware para executar tarefas. Como resultado, poupam tempo e dinheiro durante a formação e as operações em curso, enquanto aumentam a integridade geral dos dados.
Preservar os investimentos existentes e modernizar as abordagens de conformidade
O design de soluções como o Compliance Pack ajuda a proteger o investimento dos clientes de ciências da vida. Aqueles que investem em atualizações são capazes de fazer manutenção ao hardware existente, evitando um cenário dispendioso de “rip and replace”. O Compliance Pack é uma oferta moderna e aberta baseada em IP que permite a expansão no local sem investimento adicional, exceto o investimento para ligar quaisquer dispositivos de campo adicionais necessários.
Veja o vídeo de um minuto do Schneider Electric EcoStruxure Building Compliance Pack ou aceda à nossa brochura informativa para saber mais.
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