Regolamentazione e serializzazione: gli imperativi del settore biomedicale

Le normative da sempre presenti nel settore biomedicale hanno lo scopo di garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi: la digitalizzazione è la chiave per la tracciabilità lungo tutta la filiera.

Scopri la trasformazione digitale del settore biomedicale

Nel settore biomedicale le norme tecniche armonizzate da sempre rappresentano uno strumento di eccellenza nella valutazione della conformità dei dispositivi ai requisiti delle direttive europee di settore. 

Alcune delle principali sfide a cui devono far fronte ogni giorno le aziende del settore dei dispositivi medici:

  • progettare e sviluppare dispositivi medici sicuri,
  • garantire la conformità ai Regolamenti Europei (MDR 2017/745 – MDR 2020/561 e IVDR 2017/746) ed Internazionali,
  • assicurare la tracciabilità di ogni prodotto.

La tracciabilità è un’attività che incide in maniera diretta sulle persone. E’ dunque fondamentale assicurare garanzie in termini di qualità e di sicurezza e rendere affidabili i processi produttivi.

Cionondimeno, innovare e ideare macchinari, attrezzature e dispositivi più performanti e semplici da utilizzare – sia dai pazienti, sia dal personale sanitario – resta un obiettivo vitale per il settore.

Serializzazione e tracciabilità

La trasformazione digitale è la via maestra per dare una risposta alle esigenze delle imprese di un settore che deve garantire elevati standard di qualità e sicurezza. Questo obiettivo si ottiene attraverso la tracciabilità dei dispositivi e, più nello specifico, la serializzazione a livello di singolo prodotto.

Questo ha portato all’introduzione di un sistema univoco di identificazione (UDI, Unique Device Identification) a cui è collegato un database di registrazione UDID (UDI Database). Questa banca dati contiene informazioni e attribuiti chiave del dispositivo direttamente tracciabili. Proprio la normativa vigente e le prescrizioni imposte dal Regolamento UE 2017/745 ne individuano i requisiti.

Il sistema consente di garantire, in modo automatico e relativamente facilitato, la tracciabilità interna e lungo la catena distributiva del prodotto. Si va dalla produzione al suo utilizzo, evitando errori di trascrizione o interpretazione che possano portare alla perdita della tracciabilità stessa.

L’innovazione a servizio del settore biomedicale

Risulta quindi necessario essere affiancati da un partner tecnologicamente affidabile – come Schneider Electric – che aiuti le aziende del settore biomedicale nell’affrontare il processo di digital transformation. Ma che le supporti anche nella ricerca di soluzioni per:

  • la tracciabilità e rintracciabilità sicura della singola unità di prodotto per l’anticontraffazione;
  • la manutenzione digitale per la continuità del servizio;
  • la gestione della qualità dei dati in modo che siano non manomettibili;
  • rendere automatica la lettura degli identificativi univoci (standard GS1);
  • la flessibilità produttiva.

Leggi tutti i post di Patrizia Copreni dedicati ai Distretti Italiani.


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